Entrevista a la Farm. Volonte

EN UNA EDICION ANTERIOR COMENTAMOS QUE HACE DOS AÑOS FIRMAMOS UN ACUERDO DE COOPERACIÓN CON LA CÁTEDRA DE CONTROL DE CALIDAD (CCC/UNLP) DE LA CASA UNIVERSITARIA. ES UN CONVENIO MARCO QUE NOS PERMITE UN INTERCAMBIO DE CAPACITACIÓN, INFORMACIÓN Y EXPERIENCIAS QUE ENRIQUECEN NUESTRO TRABAJO COTIDIANO, PERO TAMBIÉN FUNCIONA COMO UN RESPALDO PARA LA TOMA DE DECISIONES DONDE NOS TOQUE REALIZAR NUESTRA PRÁCTICA PROFESIONAL. ENTREVISTAMOS A LA COLEGA MARIA "KITTY" VOLONTE, RESPONSABLE DE LA CATEDRA Y AL FINAL DE LA NOTA COMPARTIMOS UNO DE ESOS ESTUDIOS.

Es una iniciativa que nuestras filiales pueden emprender con las casas de estudio de cada región en beneficio de las partes: la universidad, el Colegio (provincial y filial), la comunidad farmacéutica y nuestros pacientes.

Una de las aristas del convenio firmado con la CCC/UNLP nos permite estudiar la equivalencia farmacéutica de los medicamentos que a diario dispensamos en la farmacia.
Al finalizar el análisis recibimos un informe con los cuadros comparativos, la bibliografía consultada y las conclusiones.

Consideramos que este material puede resultar de utilidad para nuestros colegas y los actores del mercado del medicamento ya que se trata de un equipo altamente capacitado, de probada experiencia y sus conclusiones han sido recibidas y publicadas en el "Latin American Journal of Pharmacy" antes de esta entrega.

El Comprimido: Empezamos por lo más simple. Cuéntenos Kitty dónde trabaja.

Kitty Volonté: Soy la profesora titular de Control de Calidad de Medicamentos que es una materia del último año de la carrera de Farmacia en la Facultad de Ciencias Exactas UNLP. El objetivo de la materia es verificar la calidad de los medicamentos o enseñarle al alumno cómo se verifica la calidad de los medicamentos, qué ensayos se deben hacer, qué métodos son los que se deben aplicar, cómo se confía en los métodos.

El Comprimido: ¿Qué importancia tiene el convenio?

Kitty Volonté: El convenio desde mi punto de vista tiene dos conceptos muy importantes.
Por un lado el apoyo que a través de los resultados de este convenio llega al farmacéutico dispensador para darle confianza al momento de tener que sustituir una marca de un producto por otra.
Y por otro lado también es muy importante para la formación de los futuros profesionales farmacéuticos. Porque el convenio permitió incorporar dos pasantes que bajo mi dirección son los que realizan el trabajo experimental.
Son alumnos avanzados de la carrera ya próximos a recibirse.
Hay una selección dentro de los alumnos que han terminado la materia.
Y eso es muy importante para ellos porque completan una formación, no es lo mismo cursar una materia con la deficiencia que tiene una cursada en cuanto a espacio, a materiales, a tiempo disponible para hacer un trabajo experimental, que trabajar todos los días, determinando si productos de distinta marca que contienen el mismo principio activo son equivalentes farmacéuticos.
En cuanto a la utilidad que le pueden dar a los farmacéuticos dispensadores, si bien son estudios de equivalencia farmacéutica y no de bioequivalencia, son importantes porque saben con qué calidad están elaborados los productos que ellos están dispensando. El estudio de equivalencia farmacéutica se trabaja in vitro, en el laboratorio con reactivos químicos. En algunos casos hay principios activos que por su margen terapéutico o por su acción farmacológica no tiene demasiadas reacciones adversas o son riesgosos, no se les exige el estudio de bioequivalencia, solamente con el estudio de equivalencia farmacéutica se puede determinar o permitir su sustitución por otra marca.

El Comprimido: ¿Cuáles son los ensayos qué realizan para determinar si los medicamentos cumplen con los estándares de calidad?

Kitty Volonté: El primero de todos es la identidad, tenemos que identificar que en ese producto está el principio activo que declara.
Este estudio lo hacemos a través de métodos de absorción a la radiación ultravioleta derivando la absorción respecto a la longitud de onda, un método de espectroscopia derivativa.
Luego determinamos la cantidad de principios activos, es decir, valoramos cada uno de los productos para verificar que verdaderamente contenga la cantidad que declara dentro de los límites especificados, que marcan las farmacopeas internacionales.
Para eso aplicamos también un método analítico.
La finalidad entonces es ver si contiene la cantidad declarada de principio activo. El otro ensayo que hacemos que es el que más marca las diferencias muchas veces entre los productos es el ensayo de disolución que en realidad es un ensayo que in vitro nos puede predecir cómo va a ser el comportamiento de ese producto en el organismo.
También allí hay que cumplir ciertas especificaciones marcadas por las farmacopeas y los ensayos de disolución llevan una metodología distinta si son aplicados a comprimidos de liberación inmediata, a comprimidos de liberación retardada o aquellos de liberación prolongada.
Y otro ensayo es el de uniformidad de unidad de dosificación. Es decir, verificar que en un lote cada uno de los comprimidos contenga la cantidad declarada.
Para ver si hay uniformidad de contenido en ese lote de comprimidos.
Y el último ensayo que hacemos es analizar qué información le llega al paciente de cada producto, qué aparece en el prospecto y en la caja.

El Comprimido: ¿Hay diferencia entre lo que declaran los laboratorios y lo que finalmente entregan con el producto terminado?

Kitty Volonté: Puede existir un producto que tenga un desvío de calidad en algo, a lo mejor en el ensayo de uniformidad de dosis o en el de disolución.
Pero si hiciéramos una estadística son los menos.
Lo que también hemos encontrado es que la relación de la calidad con el precio del medicamento no es directa.
Puede pensarse que el más caro es el de mayor calidad y no es así.
Digámoslo de la otra manera, aquellos productos de marcas que no son líderes y cuyos productos son económicamente de un costo mucho menor, dan perfectamente en sus ensayos de calidad.

El Comprimido: Las condiciones del laboratorio donde se realizan estos estudios, ¿están sometidos a estándares de calidad?

Kitty Volonté: Sí, como es un laboratorio de control de calidad lo que tratamos es trabajar bajo buenas prácticas de laboratorio, es decir la GLP. Para eso tenemos que tener confianza con los equipos con los que trabajamos y sacamos resultados. De una manera periódica calibramos todos los equipos. Para ello trabajamos con sustancias de referencia, de título conocido que también merecen nuestra confianza.
Además utilizamos las buenas prácticas y cuando tenemos dudas frente a algún resultado se repite el ensayo tantas veces como sea necesario.
El equipo que tenemos trabajando pone mucha dedicación, mucha responsabilidad. Hay un verdadero compromiso en el trabajo y por supuesto estoy presente, todos los resultados los vemos en conjunto, y los analizamos. Somos muy puntillosos verdaderamente, si hay que hacer seis réplicas de un mismo ensayo se hacen para mayor seguridad.

El Comprimido: En la cátedra que dirige, ¿también se habla sobre la calidad en la preparación de magistrales?

Kitty Volonté: Por supuesto. Durante muchos años dicté cursos de buenas prácticas de elaboración de magistrales a farmacéuticos en toda la provincia, es parte del objetivo de mi materia.
En los contenidos de nuestra materia no nos dedicamos nada más a lo que es la calidad del producto elaborado en la industria. El alumno ve también lo que pasa en la farmacia oficinal y en la farmacia hospitalaria, los medicamentos pueden ser elaborados por el propio farmacéutico.
Entonces hay buenas prácticas de elaboración de magistrales. No hay todavía una legislación al respecto pero lo que nosotros le aconsejamos a los alumnos está basado más que nada en las buenas prácticas que se ponen en marcha en otros países como España que es uno de los modelos, o Brasil que tiene desde el 2002, una ley nacional de buenas prácticas de elaboración de productos farmacéuticos magistrales.
Hablamos de cómo deben ser elaborados, hasta dónde llega la buena práctica de la elaboración de un magistral, qué controles de calidad le pueden hacer en la farmacia, qué cosas conviene hacer, qué cosas no conviene hacer en una farmacia para tenerle confianza al producto que elaboran.

En esta oportunidad queremos compartir con Ustedes los dos estudios de "EQUIVALENCIA FARMACEUTICA DE COMPRIMIDOS CONTENIENDO FUROSEMIDA 40 mg ".

Por su extensión y complejidad de cuadros comparativos sugerimos descargarlo a su computadora e imprimirlos.

Para descargar o leer en línea los informes haga click aquí:

Furosemida 40 mg

Usted ¿qué opina? (abajo puede dejar su comentario)